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ブラジルとスコットランドの60万人以上の10代の若者からのデータを分析した新しい研究の23人の著者によると、青少年の症候性COVID-19感染に対するファイザーのBioNTech COVID-19ワクチンの有効性は「時間の経過とともに急速に低下」し、2回目の投与からわずか27日後に低下しました。

8月8日にThe Lancet Infectious Diseases誌に掲載されたこの研究は、2021年9月2日から2022年4月19日までにブラジルで12~17歳の青年2,948,538人を対象とした503,776件のCOVID-19検査と、2021年8月6日から2022年4月19日までのスコットランドにおける404,673人の青年を対象とした127,168件のCOVID-19検査の全国的なデータを分析した。

オミクロン変異型は、研究期間中に両国で急増していた。

青少年向けのCOVID-19ワクチンの展開は、スコットランドで2021年8月、ブラジルで2021年9月に始まったと、ミネソタ大学の感染症研究政策センターは述べています。

この研究は、ワクチンの有効性が両国の2回目の投与の27日後に低下し始め、ブラジルでは5.9%(95%CI 2.2-9.4)に急落し、スコットランドでは青年が2回目の投与を受けてから98日後に50.6%(95%CI 42.7-57.4)に低下したことを示した。

症状のあるCOVID-19に対する保護は、2回目の投与から1ヶ月も経たないうちに両国で劇的に低下しましたが、ブラジルでは28日前から98日以降、ブラジルでは重症症に対する保護(28日以内の入院または死亡と定義)は80%以上を維持しました。

著者らは、スコットランドにおける重篤な疾患の保護を再び評価しようとしたが、研究期間中にスコットランドの青年における重度のCOVID-19の症例がほとんど報告されなかったため、そうすることができなかった。

著者らは、青年期の若者の「2回の投与では症候性疾患に対する保護を維持するには不十分である」と結論付け、ブースター用量の必要性についてより多くの研究を行うことを推奨した。

彼らは、心筋炎/心膜炎のリスク増加(特に男の子の場合)を含む、この年齢層のためのワクチンの複数回投与の危険因子に言及しなかった。

研究者らは、オミクロン時代の青年期の重篤な転帰に対する長期にわたる保護を報告した「これまでのところデータがない」ため、この研究に着手したと述べた。

「我々の知る限りでは、これはオミクロン優勢期の青年期の重度のCOVID-19に対するワクチンの有効性を経時的に評価した最初の全国的な研究である」と彼らは報告した。

研究者が研究をどのように実施したか

英国から12人、ブラジルから10人、ニュージーランドから1人の23人の研究者が、特定の病気(この場合はCOVID-19)で陽性と判定された個人の「症例」グループと、その病気について陰性であった個人の「対照」グループの2つのグループのデータを比較する「テスト陰性症例対照」研究デザインと呼ばれるものを使用しました。

他の研究デザインと比較すると、このデザインは、疫学誌に掲載された2020年11月のレポートによると、「同様の参加率、情報の質、完全性」を生み出すという利点があり、「状況によってはバイアスが少なくなります」。

研究を設計した後、研究者らは数ステップで分析を完了した。

まず、ブラジルのオズワルド・クルス財団のデータと知識の統合センターと協力している筆頭著者のPilar T V Florentino博士を含むチームは、研究期間中に「COVID-19を示す症状」を示した12〜17歳の青年のCOVID-19検査結果を含む全国的な健康データを収集しました。

ブラジルでは、研究者は、医療提供者が使用する全国的なオンラインCOVID-19症例報告システム(e-SUS Notifica)を使用してこれらのデータを評価しました。

スコットランドでは、研究者は、訪問中に患者と医療提供者によって記入された標準的な患者フォームを介してデータにアクセスしました。

研究者らは、「症状がなかった人、国家予防接種プログラムの開始前に予防接種を受けた人、[ファイザーのBioNTech]BNT162b2またはあらゆる種類のSARS-CoV-2ブースター用量以外のワクチンを受けた人、または1回目と2回目の投与の間隔が21日未満の人から[COVID-19]検査を除外した」と指摘した。

研究著者らはまた、以下を除外した。

• 以前の陰性検査から14日以内に記録されたCOVID-19検査の陰性。
• 陰性検査は、陽性検査後7日以内に記録された。
• 陽性反応が出てから90日以内に行われた検査。
• 性別と位置情報が欠落しているテスト。

チームは、503,776のブラジルのCOVID-19検査と127,168のスコットランドのCOVID-19検査を分析しました。

次に、COVID-19陽性(「症例」群)の青年におけるファイザー-BioNTechワクチンの1回目または2回目の接種から、スコットランドでのポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査、またはブラジルでのPCRまたは抗原検査による経過時間を測定し、これらの数値を、陰性であった青年(「対照群」)のファイザー-BioNTechワクチン投与からの1回目または2回目の時間の長さと比較した。

最後に、研究者らは統計分析を使用してワクチン有効性スコアをパーセンテージで表し、オミクロン波とデルタ波の間のCOVID-19ワクチン接種後のさまざまな時点でワクチンがどれほど効果的であったかについての声明を出すことができました。

「ワクチンの有効性は、両国の2回目の投与後14〜27日でピークに達し、ブラジル(64.7%[95%CI 63.0-66.3])およびスコットランド(82.6%[80.6-84.5])のオミクロン優勢期(82.6%[80.6-84.5])の対症感染に対して、デルタ優勢期間(ブラジルでは80.7%[95%CI 77.8-83.3]、スコットランドでは92.8%[85.7-96.4])よりも有意に低かった」と彼らは述べた。

彼らはこう付け加えた。

「要約すると、我々の発見は、オミクロン変異体による症候性感染に対する防御が、(ファイザー-BioNTechワクチンの)2回の投与後、時間の経過とともに急速に減少することを示している。

この研究は、UK Research and Innovation(Medical Research Council)、スコットランド政府、Health Data Research UK BREATHE Hub、Oswaldo Cruz Foundation(Fiocruz)、Fazer o Bem Faz Bem Program、Brazil National Research Council、Wellcome Trustを含むいくつかのグループから資金提供を受けた。

しかし、研究者らによると、これらのグループは「研究デザイン、データ収集、データ分析、データ解釈、または報告書の作成には何の役割も持たなかった」という。

米国の十代の若者を対象としたファイザー-BioNTechワクチンの以前の研究も、オミクロンが再び「有効性の低下」を示した。

研究チームは、彼らの研究は、青年期の重度のCOVID-19に対するファイザー-BioNTechのワクチンの長期にわたる有効性の全国的な評価の最初のものであると述べた。

しかし、米国で行われた先行研究では、The Defenderが以前に報告したように、同様の調査結果が報告されています。

ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に3月30日に発表された以前の米国の研究では、12歳以上の小児におけるオミクロン変異型に対するファイザーのワクチンの「有効性の低下」が示されました。

米国疾病管理予防センター(CDC)の資金提供を受けたこの研究には、1,185人の患者が参加し、その88%が予防接種を受けていませんでした。

米国での「デルタ優勢期間」(2021年7月1日から12月18日まで)に、研究者らは、ワクチン接種後2〜22週間で12〜18歳の青年のCOVID-19の入院に対するワクチンの有効性が93%であったと報告した。

米国における「オミクロン優勢期間」(2021年12月19日~2022年2月17日)には、同じ年齢層の青少年の間で、ワクチンの有効性はCOVID-19の入院に対して40%、重篤なCOVID-19に対して79%、ウイルスの非重大症例に対して20%に低下した。

ワクチン接種後のこのグループの間隔の中央値は162日であった。

CDCによると、この研究は、現在米国で支配的である、より伝染性のオミクロン亜変種BA.2ではなく、オミクロンバリアントを調べた。

著者らは、ワクチン接種がCOVID-19による重篤な病気から保護されるという発見を強調した。

彼らはこう書いています。

「(ファイザー-BioNTechワクチンの)2回の投与は、12歳から18歳の青年のデルタ関連入院に対する防御よりもオミクロン関連入院に対する防御率が低いが、ワクチン接種はどちらの変異体によって引き起こされる重篤な疾患も予防した。

先月、米国食品医薬品局(FDA)は、12〜15歳の青少年向けのファイザーのComirnaty COVID-19ワクチンの完全な承認を与えました。

FDAは7月8日のプレスリリースで、この承認は「安全性と有効性データの厳密な分析と評価」に続くものであり、ファイザー-BioNTechワクチンは「2021年5月以来、この年齢層での緊急使用が承認されており、今後も引き続き承認される」と述べた。

Children’s Health Defenseの社長兼法務顧問のMary Hollandは、この承認を「めまいがする」と呼んだ。

オランダは 言った:

「FDAは専門家委員会を招集せず、この年齢層に対するこのワクチンのリスク・ベネフィット・プロファイルを適切に評価しませんでした。ワクチンチアリーダーのポール・オフィット博士でさえ、FDAの決定は科学ではなく政治的圧力に基づいて行われていることを認め、先週のブースターショットの再処方を許可するというFDAの投票にコメントして、「修正が入った」ように感じたと述べた。